近年來,隨著生物制藥行業的蓬勃發展,其研究和生產過程對環境和從業人員健康的影響日益受到關注。其中一個不容忽視的問題就是“被吸煙”現象——即非自愿暴露于各類煙霧環境中。在生物制藥領域,“被吸煙”并非傳統意義上的二手煙,而是指從業者可能被動暴露于實驗或生產過程中產生的各類化學煙霧、生物氣溶膠或揮發性有機物等潛在有害物質中。
生物制藥研究階段常涉及細胞培養、基因編輯、蛋白質純化等操作,這些過程中可能產生含有有機溶劑、微生物代謝產物或納米顆粒的氣溶膠。例如,在發酵工藝開發或藥物合成中使用的有機溶劑(如二甲亞砜、甲醇)易揮發,若通風不良,工作人員可能“被吸煙”式吸入。而在生產環節,大規模生物反應器的操作、離心、凍干等步驟同樣可能釋放生物性氣溶膠,尤其是處理活微生物或病毒載體時,存在潛在暴露風險。
這種“被吸煙”對健康的潛在影響不容小覷:短期可能引發呼吸道刺激、過敏反應,長期暴露則與慢性呼吸系統疾病、免疫異常甚至致癌風險相關。更嚴峻的是,某些生物制藥中使用的基因工程微生物或病毒,若通過氣溶膠意外釋放,還可能引發生物安全問題。
為應對這一挑戰,生物制藥行業已采取多重防護措施:一是工程控制,如安裝負壓實驗室、生物安全柜和高效空氣過濾系統,確保氣溶膠被有效隔離;二是管理規范,嚴格執行標準操作規程(SOP)和個人防護裝備(PPE)使用制度,要求工作人員在風險區域佩戴N95口罩或呼吸器;三是技術創新,開發封閉式生產設備和在線監測系統,實時檢測空氣中的污染物濃度。
值得強調的是,隨著基因治療、細胞療法等前沿領域的推進,生物制藥的“被吸煙”風險管控需更加精細化。例如,CAR-T細胞生產過程中使用的病毒載體,或mRNA疫苗生產中的脂質納米顆粒,都可能成為新型暴露源。對此,監管機構如FDA和EMA已強化了對生產環境空氣質量的指導原則,要求企業進行系統的風險評估和暴露監測。
生物制藥行業的“被吸煙”問題是一個涉及科研倫理、職業健康和公共安全的綜合性議題。通過持續優化技術流程、加強員工培訓和健全監管體系,我們能夠在推動醫藥創新的同時,最大限度地保障從業者和環境的安全,真正實現“綠色制藥”的目標。
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更新時間:2026-01-07 21:11:35